米国モンタナ州は今週、実験的薬物の商業的販売を正式に解禁する前例のない新法を可決した。同法によれば、実験的薬物を保有するバイオテクノロジー企業は、初期安全性試験——場合によっては健康な被験者10名のみを対象としたもので足りる——を完了し、12,500ドルを支払って新設の州審査委員会への承認を申請するだけでよい。委員会の承認が得られれば、FDA（連邦食品医薬品局）の正式承認を受けていない薬物を州内で消費者に直接販売できる。
法案の核心：FDAを迂回する「ファストトラック」
同法は、モンタナ州が野心的に推進する「実験的医療センター」計画の中核と位置付けられている。州政府は、薬物の市場参入要件を引き下げることで全米および世界からバイオテクノロジースタートアップを誘致し、地域経済の発展を促す狙いがある。しかし批判者は、この試みが連邦規制体制の外側に別の仕組みを作るものであり、薬物安全基準を著しく損なう可能性があると指摘している。
「これはRight to Try（試験的治療を受ける権利）法の延長ではない。十分に検証されていない薬物を合法的に販売するための抜け穴を作っているのだ。」——公衆衛生活動家、ジョージタウン大学ロースクール教授 アニタ・アレン（Anita Allen）
Right to Try法は2018年に成立した連邦法で、末期患者がFDA未承認の実験的薬物を使用することを認めるものだ。ただし同法は販売行為を厳しく制限しており、患者は通常、製薬企業への無償提供の申請や臨床試験への参加を求められる。モンタナ州の新法はさらに踏み込んでおり、企業が営利目的で実験的薬物を販売することを直接認め、有効性の証明すら不要で、初期安全性の証明のみが求められる。
利益とリスク：バイオテクノロジー企業の「磁石」か、患者安全の「地雷原」か
中小のバイオテクノロジースタートアップにとって、モンタナ州の魅力は計り知れない。従来のFDA新薬承認プロセスは平均10〜15年を要し、数十億ドルの費用がかかり、失敗率も極めて高い。モンタナ州の経路であれば、市場参入期間を数カ月に短縮し、コストを数万ドルに抑えられる。サンフランシスコに本拠を置く遺伝子治療企業のCEO、マーク・トレス（Mark Torres）氏は語る。「モンタナ州で早期に販売収益を得られれば、後続の研究開発資金をより速く調達できる。資金難で停止中のプロジェクトを救える可能性さえある。」
しかし医療倫理の専門家は深刻な懸念を示す。ハーバード大学医学部のライラ・ラシード（Laila Rashid）博士は警告する。「10人の被験者で観察された副作用は、現実世界における安全リスクを反映しない場合がある。心毒性や免疫嵐といった稀だが致死的な副作用は、より大規模な集団データが揃って初めて顕在化することが多い。検証が不十分な薬物を知らずに購入した消費者に販売することを認めることは、大規模な人体実験に等しい。」
また、同法に規定された審査委員会の構成も論争を呼んでいる。委員会は州知事が任命し、医師・倫理学者・患者代表から構成されるが、全委員はバイオテクノロジー企業が推薦した候補者の中から選ばれる——これは「業界の自己規制」の変形だと批判されている。支持者は、委員会は独立して機能し、企業はすべての試験データを公開する義務を負うと反論する。
産業地図と政治的駆け引き：「試験台」となるモンタナ州
薬物規制の緩和を試みた最初の州はモンタナではない。2023年にテキサス州が未承認の「革新的医療機器」の病院使用を認める類似法案を可決したが、連邦裁判所の介入により間もなく停止された。モンタナ州の法案は起草段階で共和・民主両党の複数の議員と協議を重ね、僅差で可決された。ジェーン・スミス（Jane Smith）州知事は署名に際し強調した。「私たちは患者の選択権を信じ、市場が安全な薬物を選別できると信じている。モンタナ州は米国における医療イノベーションの新たるフロンティアとなる。」
これに対しFDAは直ちに声明を発表し、同法が「連邦規制体制を損なうもの」だと述べ、執行状況を注視し法的措置も排除しないとした。大手製薬企業の多くも静観の姿勢を取り、深刻な事故が発生した場合に業界全体の信頼が失墜することを懸念している。ウォール街のアナリストの見方も二分されており、ゴールドマン・サックスは報告書の中で、このモデルが「数百万ドル規模の迅速な市場参入薬物」を生み出す可能性がある一方、「規制裁定の温床」となりかねないと指摘している。
編集後記：倫理とイノベーションの間の綱渡り
モンタナ州の実験的医療センター計画は、米国の医療規制体制が長年抱える緊張関係を映し出している。すなわち、革新的治療法への患者の切実な需要と、十分な科学的検証をいかに両立させるかという問題だ。一方ではFDAの遅い承認プロセスが「保守主義の罠」として批判され、突破口となり得る多くの治療法が市場に届くのを阻んでいるとされる。他方、承認のハードルを下げすぎれば「パンドラの箱」が開き、患者が予測不能なリスクにさらされる恐れがある。
注目すべき比較として、中国のNMPA（国家薬品監督管理局）は2020年の「薬品登録管理弁法」改正において「画期的治療薬」や「条件付き承認」といったファストトラックを設けたが、企業に対して承認後の確証的研究の完了を義務付け、未完の場合は承認を取り消すとしている。モンタナ州のモデルは市販後の有効性監視要件をほぼ完全に放棄しており、これはおそらく世界の医療規制史上最も急進的な試みといえる。
今後数カ月でモンタナ州は企業申請の受け付けを開始する。最初の販売事例は遺伝子治療、希少疾患薬、または抗がん剤の分野で生まれる可能性が高い。すべてが順調に進めば他州が追随するかもしれず、致死的な事故が起きれば全国的な反省を促すことになるだろう。いずれにせよ、2026年7月31日という日付は、米国の医療政策史における重要な節目として刻まれることになる。
本記事はMIT Technology Reviewより編訳
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